Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Lægemiddelsikkerhedsspecialist
Beskrivelse
Text copied to clipboard!
Vi søger en erfaren og detaljeorienteret Lægemiddelsikkerhedsspecialist til at styrke vores team. I denne rolle vil du være ansvarlig for at overvåge, analysere og rapportere bivirkninger og sikkerhedsdata relateret til lægemidler. Du vil arbejde tæt sammen med tværfaglige teams, herunder medicinske eksperter, regulatoriske myndigheder og forskningsafdelinger, for at sikre, at vores produkter opfylder de højeste sikkerhedsstandarder.
Dine primære opgaver vil omfatte indsamling og evaluering af bivirkningsrapporter, udarbejdelse af sikkerhedsopdateringer og risikovurderinger samt sikring af overholdelse af gældende lovgivning og retningslinjer. Du vil også spille en central rolle i udviklingen af risikostyringsplaner og implementeringen af sikkerhedsforanstaltninger for at minimere potentielle risici for patienter.
For at lykkes i denne rolle skal du have en stærk forståelse af farmakovigilans, regulatoriske krav og kliniske data. Du skal være analytisk, struktureret og i stand til at arbejde selvstændigt samt i teams. Erfaring med farmaceutisk industri, bioteknologi eller relaterede områder er en fordel.
Vi tilbyder en dynamisk og udfordrende arbejdsplads, hvor du får mulighed for at gøre en reel forskel for patientsikkerheden. Hvis du brænder for lægemiddelsikkerhed og ønsker at arbejde i et innovativt miljø, ser vi frem til at modtage din ansøgning.
Ansvarsområder
Text copied to clipboard!- Overvåge og analysere bivirkningsrapporter fra kliniske studier og markedsførte produkter.
- Udarbejde og indsende sikkerhedsrapporter til regulatoriske myndigheder.
- Sikre overholdelse af nationale og internationale farmakovigilansregler.
- Udvikle og implementere risikostyringsplaner for lægemidler.
- Samarbejde med interne og eksterne interessenter om sikkerhedsrelaterede spørgsmål.
- Gennemføre signaldetektion og risikovurderinger baseret på sikkerhedsdata.
- Deltage i inspektioner og audits relateret til lægemiddelsikkerhed.
- Bidrage til træning og vejledning af medarbejdere i farmakovigilansprocedurer.
Krav
Text copied to clipboard!- Uddannelse inden for farmaci, medicin, biologi eller relateret felt.
- Erfaring med farmakovigilans og lægemiddelsikkerhed.
- Kendskab til regulatoriske krav og retningslinjer for lægemiddelsikkerhed.
- Stærke analytiske og problemløsningsevner.
- Evne til at arbejde struktureret og håndtere flere opgaver samtidigt.
- Gode kommunikationsevner på både dansk og engelsk.
- Erfaring med sikkerhedsdatabaser og rapporteringssystemer.
- Evne til at samarbejde med tværfaglige teams og eksterne partnere.
Mulige interviewspørgsmål
Text copied to clipboard!- Kan du beskrive din erfaring med farmakovigilans og lægemiddelsikkerhed?
- Hvordan håndterer du komplekse sikkerhedsdata og risikovurderinger?
- Har du erfaring med regulatoriske inspektioner og audits?
- Hvordan sikrer du overholdelse af gældende farmakovigilansregler?
- Kan du give et eksempel på en udfordring, du har mødt i en tidligere rolle, og hvordan du løste den?
- Hvordan arbejder du sammen med tværfaglige teams for at forbedre lægemiddelsikkerhed?
- Hvilke værktøjer og systemer har du erfaring med inden for farmakovigilans?
- Hvordan holder du dig opdateret med de nyeste regulatoriske krav og retningslinjer?
